el Dr. José María Moraleda, Coordinador de Trasplante Hematopoyético (Murcia), para informarnos de la evolución de la investigación en marcha, dice así: el ensayo clínico de células madre en fase I/II que intenta demostrar la eficacia de la inyección de células madre por vía intramedular o por vía intratecal frente a un control, va bien. Se han valorado las historias de 130 pacientes.

De los que finalmente sólo se han podido incluir en el estudio 41 pacientes por diferentes motivos que tenéis especificados en el boletín (adjunto al final del documento) y de ellos se han infundido 39. Es importante destacar que se han visto 12 pacientes extranjeros de los que se han incluido 3, pero hemos recibido más de 90 consultas de todo el mundo interesándose por el estudio.

Aunque ya estamos llegando casi al 75% del reclutamiento, se observa un descenso progresivo de la inclusión de pacientes, que nos preocupa. También nos preocupa el impacto que la crisis económica pueda tener en los ensayos. De hecho ya hemos tenido algún problema con la admisión de extranjeros.
Los resultados aún no los podemos analizar, hasta que pase el primer año de seguimiento de al menos la mitad de los pacientes incluidos, que será aproximadamente en noviembre 2012. De momento, los datos de seguridad que se pueden revelar según el protocolo son buenos. El objetivo propuesto es intentar conseguir reclutar los 62 pacientes del estudio en 2012.

El esfuerzo para llevar a cabo un estudio tan complejo por parte de tantos especialistas diferentes en dos hospitales con mucha labor asistencial es muy importante, y la coordinación que proporciona Virginia Hurtado para que todas las pruebas puedan realizarse en el menor tiempo posible con las menores molestias para los pacientes, es ejemplar. Hemos detectado algunas deficiencias que se han intentado corregir. En este sentido la información por parte de los pacientes es importante, para intentar mejorar lo que podamos.

En otra presentación adjuntamos los detalles del otro ensayo clínico, de inyección de células madre intramuscular, que se presentó en Diciembre pasado a la convocatoria competitiva de EC no comercial del Ministerio de Sanidad y se ha conseguido financiación. Estará dirigido por el D. Carlos Martín Estefanía, neurólogo especialista en ELA de Alicante. Quedan aún detalles administrativos por resolver, pero esperamos que pueda empezar el reclutamiento a lo largo de este año.

También procede comentar que se acaban de publicar “on line” los datos del ensayo clínico de seguridad fase I de inyección intramedular que realizamos.
La referencia es:

Blanquer Blanquer M, Moraleda Jiménez JM, Iniesta Martínez F, GómezEspuch J, Meca Lallana J, Villaverde González R, Pérez Espejo MA, Ruíz López FJ, García Santos JM, Bleda Díaz P, Izura Azanza V, Sáez Gallego M, de Mingo Casado P, Vivancos Moreau L, Carles Dies R, Jiménez Veiga J, Hernández Palazón J, Guardiola Jiménez J, Torres del Rio S, Antúnez Almagro C, de la Rosa Jiménez P, Majado Martínez MJ, Sánchez Salinas A, López J, Martínez-Lage Sánchez JF, Martínez Pérez S. Neurotrophic bone marrow cellular nests prevent spinal motoneuron degeneration in Amyotrophic Lateral Sclerosis patients: a pilot safety study. STEM CELLS. 2012. Mar 13.doi:10.1002/stem.1080. (Epub ahead of print).

La revista tiene un impacto científico considerable, y su aceptación refleja que el trabajo realizado ha sido muy riguroso y se ha considerado de interés para la comunidad científica.