SOUTH SAN FRANCISCO, CA, Nov 01, 2011 (Marketwire WIRE) – Cytokinetics, Incorporated CYTK-0,86% anunciado hoy el inicio de una segunda cohorte, o la Parte B, de un curso de Fase II de ensayos clínicos de la CK-2017357 en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). CK-2017357, un ayuno de músculo esquelético de troponina activador activa selectivamente el ayuno complejo troponina esquelética muscular mediante el aumento de la sensibilidad al calcio, lo que aumenta la fuerza del músculo esquelético en respuesta a la entrada neuronal y retrasa la aparición y reduce el grado de fatiga muscular. CK-2017357 es el principal fármaco candidato que ha surgido del programa de músculo esquelético de la compañía de la contractilidad.

La parte B de este ensayo clínico, una evaluación doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de CK-2017357 en pacientes con ELA, se ha diseñado para inscribir a los pacientes que estén recibiendo riluzol. En la parte B, se estima que 24 pacientes se han previsto para ser inscrito de ocho a diez centros de estudio en los Estados Unidos. Pacientes en el ensayo se asignaron al azar a uno de los cuatro grupos de tratamiento diferentes, que reciben dosis orales diarias de placebo, 125 mg, 250 mg o 375 mg de CK-2.017.357, respectivamente, además de 50 mg de riluzol durante dos semanas; la evaluación clínica se llevará a cabo en tiempos predeterminados durante el curso del tratamiento.Los pacientes también participará en las evaluaciones de seguimiento una semana después de su última dosis.

El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la CK-2017357, después de múltiples dosis orales para estabilizar las concentraciones de estado de plasma, en pacientes con ELA que también están recibiendo riluzol. Un objetivo secundario de este ensayo clínico es evaluar la Valoración Funcional ALS Scale-Revised (ALSFRS-R), otras medidas de la función pulmonar, la fuerza muscular y la fatiga, y el médico y evaluaciones globales del paciente en estos pacientes durante el tratamiento con dos semanas de tratamiento con CK-2017357 en las dosis indicadas o placebo. Información adicional sobre este ensayo puede encontrarse en www.clinicaltrials.gov.

Cytokinetics concluyó recientemente la inscripción de la primera cohorte, o de la parte A, de este ensayo, que fue diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de múltiples dosis fija diaria de CK-2017357 en pacientes con ELA que no están recibiendo riluzol. La compañía anticipa que los datos de la parte A de este estudio serán presentados en la 22 ª Simposio Internacional sobre ALS y motoneuronal Reunión Enfermedades de Sydney, Australia, que se celebrará 30 noviembre-2 diciembre 2011.

Estado de desarrollo de la CK-2017357 en la ELA

Cytokinetics está desarrollando CK-2017357, un activador del músculo esquelético, como tratamiento potencial de enfermedades y afecciones asociadas con el envejecimiento, pérdida de masa muscular o disfunción neuromuscular. CK-2017357 es actualmente objeto de un programa de la Fase II de ensayos clínicos y se ha concedido la designación de medicamento huérfano por los EE.UU. Food and Drug Administration para el tratamiento potencial de la esclerosis lateral amiotrófica, una enfermedad debilitante de deterioro neuromuscular en la que la CK-2017357 demostrado potencial y clínicamente relevantes los efectos farmacodinámicos en una prueba de Fase IIa de prueba clínica de efecto. En ese ensayo, la dosis única de CK-2017357 evaluado pareció ser segura y generalmente bien tolerado. Además, los pacientes y los investigadores perciben un cambio positivo en el estado general del paciente, de una manera dosis-dependiente, a las 6 horas tras la administración de CK-2017357, en base a una evaluación global en el que el paciente y el investigador de cada evaluaron de forma independiente estado de los pacientes en comparación con antes de la administración. Además, hay una clara relación entre las mejoras en las evaluaciones mundiales y la concentración de CK-2017357 plasma. También en este punto de las 6 horas, se observó una tendencia hacia la disminución de fatiga muscular, como lo demuestran los datos de una prueba de la sub-máxima empuñadura-resistencia. Los datos de este ensayo clínico también demostró un aumento estadísticamente significativo, aumento dosis-dependiente en el volumen máximo de aire pacientes pueden inhalar y exhalar en diez segundos (ventilación voluntaria máxima) a los 6 y 24 horas después de 500 mg de CK-2017357, así aumenta a medida pequeña pero estadísticamente significativa en la fuerza máxima de ciertos grupos musculares prueba.

Cytokinetics se reunió recientemente con los Alimentos de los EE.UU. y el Centro de Administración de Drogas para la Evaluación de Drogas e Investigación de Productos de Neurología para discutir el progreso en el desarrollo de la CK-2017357 como un tratamiento potencial para pacientes con esclerosis lateral amiotrófica y la estrategia de la compañía para su ulterior desarrollo, incluidos los posibles las estrategias de registro.Con base en esta discusión, Cytokinetics está evaluando las opciones que pueden permitir el inicio de un ensayo clínico de CK-2017357 en pacientes con ELA que podría servir como una prueba crucial para el registro global.

Antecedentes sobre la Esclerosis Lateral Amiotrófica

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva que afecta a entre 20.000 y 30.000 personas en los Estados Unidos. Aproximadamente 5.600 nuevos casos de ELA son diagnosticados cada año. La esperanza de vida promedio de un paciente con ELA es aproximadamente de tres a cinco años y sólo el 10% de los pacientes sobrevive más de 10 años. La muerte generalmente se debe a una insuficiencia respiratoria debido a la disminución de la fuerza en los músculos esqueléticos responsables de la respiración. Pocas opciones de tratamiento existen para estos pacientes, lo que resulta en una gran necesidad insatisfecha de nuevas opciones terapéuticas para tratar los síntomas y modificar la progresión de la enfermedad grave de esta enfermedad.

Antecedentes sobre Cytokinetics Programa contractilidad del músculo esquelético

CK-2017357, un ayuno de músculo esquelético de troponina activador, es el principal fármaco candidato del programa de músculo esquelético de la compañía de la contractilidad. CK-2017357 activa selectivamente la troponina rápido del músculo esquelético complejo mediante el aumento de la sensibilidad al calcio, dando lugar a un aumento en la fuerza del músculo esquelético. Este mecanismo de acción ha demostrado estimular la actividad farmacológica en modelos preclínicos que pueden estar relacionados con el tratamiento potencial de enfermedades asociadas al envejecimiento, pérdida de masa muscular o disfunción neuromuscular. La contractilidad del músculo esquelético es impulsado por el sarcómero, la unidad fundamental de la contracción del músculo esquelético. El sarcómero es una estructura altamente ordenada del citoesqueleto compuesto de la miosina del músculo esquelético, el motor del citoesqueleto que es directamente responsable de convertir la energía química en fuerza mecánica, así como la actina, y un conjunto de proteínas reguladoras, las troponinas y tropomiosina, que hacen que la actina miosina depende de los cambios en los niveles de calcio intracelular interacción. Cytokinetics ‘programa de la contractilidad del músculo esquelético está enfocado al descubrimiento y desarrollo de los activadores de moléculas pequeñas sarcómero esquelético y aprovecha Cytokinetics “los conocimientos desarrollados en su descubrimiento y desarrollo en curso del sarcómero cardíaco activadores, incluyendo el activador de la miosina cardíaca omecamtiv mecarbil, actualmente en desarrollo clínico como posible tratamiento para la insuficiencia cardíaca. Esqueléticos activadores sarcómero han demostrado actividad farmacológica en modelos preclínicos que puede conducir a nuevas opciones terapéuticas para las enfermedades asociadas con el envejecimiento, la atrofia muscular y disfunción neuromuscular. Los efectos clínicos de la atrofia muscular, fatiga y pérdida de la movilidad pueden variar desde una menor calidad de vida, en algunos casos, las complicaciones potencialmente mortales. Directamente para mejorar la función del músculo esquelético, una pequeña molécula activadora de la sarcómera esquelético potencialmente puede mejorar el rendimiento físico y la calidad de vida en los pacientes ancianos.

Acerca de Cytokinetics

Cytokinetics es una compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en el descubrimiento y desarrollo de nuevas terapias de moléculas pequeñas que modulan la función muscular para el tratamiento potencial de enfermedades graves y tratamientos médicos. Cytokinetics candidato “del principal fármaco de su programa de la contractilidad del músculo cardíaco, omecamtiv mecarbil (antes CK-1827452), se encuentra en desarrollo clínico para el tratamiento potencial de la insuficiencia cardíaca.Amgen Inc. tiene una licencia exclusiva en todo el mundo (excepto Japón) para desarrollar y comercializar omecamtiv mecarbil y compuestos relacionados, a una evolución Cytokinetics ‘especifica los derechos de comercialización y la participación.Cytokinetics es independiente el desarrollo de la CK-2017357, un activador del músculo esquelético, como tratamiento potencial de enfermedades y afecciones asociadas con el envejecimiento, pérdida de masa muscular o disfunción neuromuscular. CK-2017357 es actualmente objeto de un programa de la Fase II de ensayos clínicos y se ha concedido la designación de medicamento huérfano por los EE.UU. Food and Drug Administration para el tratamiento potencial de la esclerosis lateral amiotrófica, una enfermedad debilitante de deterioro neuromuscular en la que la CK-2017357 demostrado efectos farmacodinámicos de potencial relevancia clínica en un ensayo de Fase IIa. Cytokinetics también lleva a cabo investigación y desarrollo no clínico de los compuestos que inhiben la contractilidad del músculo liso y que pueden ser útiles como tratamientos potenciales para enfermedades y condiciones asociadas con una contracción excesiva del músculo liso, como la broncoconstricción asociada con el asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) . Además, la investigación Cytokinetics anteriores generó tres contra el cáncer los fármacos candidatos que han avanzado en desarrollo clínico: ispinesib, SB 743921 y 923295-GSK. Todos estos fármacos candidatos y candidatos potenciales de drogas han surgido de las actividades de investigación Cytokinetics y se dirigen hacia el citoesqueleto. El citoesqueleto es una infraestructura biológica compleja que juega un papel fundamental dentro de cada célula humana. Información adicional sobre Cytokinetics se puede obtener en www.cytokinetics.com.

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas a los efectos de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 (la “Ley”). Cytokinetics niega cualquier intento u obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas, y reclama la protección de Safe Harbor de la ley para las declaraciones a futuro. Ejemplos de tales declaraciones incluyen, pero no se limitan a, declaraciones relacionadas con Cytokinetics y sus socios de investigación y desarrollo, incluidos los planes para la iniciación, el desarrollo, el alcance, el diseño y los resultados de los ensayos clínicos para la CK-2017357, la importancia y la utilidad de los resultados de ensayos clínicos para CK-2017357 y el calendario previsto para la disponibilidad de datos de ensayos clínicos, el tamaño potencial de los mercados de CK-2017357; las propiedades y beneficios potenciales de la CK-2017357 y candidatos Cytokinetics “de otras drogas y potenciales de los medicamentos candidatos, entre ellos la posible utilidad de CK-2017357 en el tratamiento de pacientes con ELA, y las presentaciones planeadas por Cytokinetics. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la gerencia, pero los resultados reales pueden diferir sustancialmente debido a riesgos e incertidumbres, incluyendo pero no limitado a, las posibles dificultades o retrasos en el desarrollo, ensayo, las aprobaciones regulatorias para el juicio inicio, la progresión o la venta de productos o fabricación o producción de fármacos candidatos Cytokinetics “que podrían retrasar o prevenir el desarrollo clínico o la aprobación del producto, incluyendo los riesgos de que los resultados actuales y pasados de los ensayos clínicos o estudios preclínicos no puede ser indicativo de futuros resultados de los ensayos clínicos, el reclutamiento de pacientes para la realización de ensayos clínicos o ensayos puede ser difícil o se retrasa, Cytokinetics “candidatos de la droga puede tener efectos secundarios adversos o eficacia terapéutica inadecuada, los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) o los organismos reguladores extranjeros puede retrasar o limitar Cytokinetics o la capacidad de sus socios para llevar a cabo los ensayos clínicos, la FDA no puede conceder CK-2017357 huérfano exclusividad de drogas en la ELA, incluso si es aprobado para su comercialización, y Cytokinetics puede ser incapaz de obtener o mantener patentes o protección de los secretos de su propiedad intelectual, de Amgen decisiones con respecto al diseño, la iniciación, conducta, el tiempo y la continuidad de las actividades de desarrollo de omecamtiv mecarbil; Cytokinetics puede incurrir en la investigación y el desarrollo imprevistos y otros gastos o ser incapaz de obtener financiación adicional necesaria para llevar a cabo el desarrollo de sus productos en condiciones aceptables, en todo caso, la financiación del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidente Cerebrovascular puede no estar disponible en los períodos futuros; Cytokinetics pueden ser incapaces de entrar en acuerdos de colaboración futura para sus candidatos de la droga y los programas en términos aceptables, en todo caso, las normas de atención puede cambiar, haciendo que los candidatos Cytokinetics ‘drogas obsoletas, la competencia productos o terapias alternativas pueden ser desarrollados por otros para el tratamiento de indicaciones candidatos Cytokinetics ‘de drogas y los candidatos potenciales de drogas se pueden orientar, y los riesgos e incertidumbres relacionados con el tiempo y la recepción de pagos de sus socios, incluyendo los hitos y royalties sobre las ventas futuras del producto potencial bajo acuerdos de colaboración Cytokinetics ‘con dichas parejas.Para más información sobre estos y otros riesgos relacionados con Cytokinetics “de negocios, los inversores deben consultar Cytokinetics presentados ante la Securities and Exchange Commission.