Aliso Viejo, California , octubre 31, 2011 / PRNewswire / – Farmacia Avanir, Inc. (NASDAQ: AVNR ) ha anunciado hoy que ha presentado una solicitud a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que buscan la autorización de comercialización para NUEDEXTA ® (dextrometorfano HBr y sulfato de quinidina) para el tratamiento de pseudobulbar afectan (PBA).

NUEDEXTA fue aprobado por los EE.UU. Food and Drug Administration en octubre 2010 para el tratamiento de la PBA, una condición neurológica que se caracteriza por frecuentes estallidos de llanto o la risa involuntaria.

La solicitud de autorización de comercialización (MAA), se basa sobre datos clínicos de la fase Avanir de 3 estudios de NUEDEXTA en pacientes con PBA, además de los datos de estudios de la compañía de seguridad a largo plazo. La presentación MAA desencadena el inicio del proceso de validación de EMA, que se espera que esté terminado en noviembre.Una vez que el MAA ha pasado la validación, la evaluación científica y el período de revisión de opinión tendrá un mínimo de 210 días.

“La presentación de registro ha anunciado hoy representa otro logro significativo para Avanir”, dijo Joao Siffert , MD, vicepresidente senior de investigación y desarrollo en Avanir. “PBA afecta a millones de personas en todo el mundo e impone una carga importante para la salud de las personas que sufren de esta condición. La presentación de esta solicitud con la EMA es un paso importante hacia la fabricación de NUEDEXTA disponibles para los pacientes PBA en Europa . La comunidad médica europea está buscando que llegue el día cuando se puede ofrecer la única terapéutica específicamente aprobado para el tratamiento de pacientes con PBA “.

Actualización financiera

Con base en los resultados preliminares para el cuarto trimestre fiscal que terminó el 30 de septiembre 2011 , Avanir estimaciones de ingresos brutos para NUEDEXTA de 4.3 millones dólares . Esto representa un aumento aproximado del 95% sobre los ingresos brutos para NUEDEXTA de $ 2,2 millones en el tercer trimestre fiscal de 2011.

Además, con base en los resultados preliminares para el cuarto trimestre fiscal que terminó el 30 de septiembre 2011 , Avanir estima que el efectivo neto utilizado en actividades de explotación para el cuarto trimestre fiscal de 2011 fue de entre $ 13.500.000 y $ 14,5 millones , y los gastos operativos totales para el trimestre fiscal trimestre fueron de entre $ 22,5 millones y $ 23.5 millones . Los gastos generales se incluyen los costos iniciales relacionados con el estudio principal de aproximadamente $ 1,6 millones y no en efectivo como compensación basada en acciones y la depreciación.

A partir del 30 de septiembre 2011 , Avanir tenía efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones en valores por un total de aproximadamente $ 81.800.000 , incluyendo efectivo y equivalentes de efectivo de aproximadamente 79,5 millones dólares e inversiones restringidas en valores de alrededor de $ 2.300.000 .

Actualización Clínica

La compañía sigue en camino para la inscripción del primer paciente en el estudio PRIME (seguridad y eficacia de la AVP-923 en el tratamiento del dolor neuropático central en la esclerosis múltiple) antes del final del año calendario 2011. Avanir espera inscribir a unos 400 pacientes, tanto en los EE.UU. e internacionalmente. En las últimas semanas, más de 10 sitios de investigación de EE.UU. han sido activados y selección de los pacientes del estudio prospectivo está en curso. La compañía tiene previsto la activación de otros países europeos y otros de los primeros estudios en el calendario de 2012. Todos los detalles sobre el estudio PRIME se puede encontrar en www.clinicaltrials.gov .

Corporativa de actualización

La compañía anunció que William Sibold , director comercial, tiene, por razones personales, presentó su renuncia.

“Desde que comenzó a Avanir en el comienzo del año, Bill ha estado viajando de Boston a California del Sur. El viaje ha tenido un efecto significativo en el proyecto de ley y su familia “, dijo Keith Katkin , presidente y CEO de Avanir. “La incapacidad de Bill de trasladar y su deseo de pasar más tiempo con su familia, además de la oportunidad de asumir un papel de liderazgo en una de las compañías más grandes del mundo biofarmacéutica llevó a su decisión. Me gustaría dar las gracias a Bill por sus contribuciones y le deseamos suerte en su nuevo papel. ”

“Avanir y NUEDEXTA rivalizar con los mejores de las empresas y productos que los que he trabajado en mi carrera. Tengo plena confianza en el éxito a largo plazo de los dos”, dijo Bill Sibold . “El impacto de NUEDEXTA en PBA puede ser verdaderamente notable. Avances significativos se han hecho en el establecimiento de las bases del crecimiento futuro y un gran equipo comercial está en su lugar. Dejando es una decisión muy difícil, pero que tenía que hacer mi familia una prioridad. I Felicito al equipo Avanir todo por sus logros hasta la fecha y les deseamos la mejor de las suertes. ”

Último día de Bill con la empresa será 25 de noviembre de 2011.

Acerca de PBA

Los pacientes que sufren de enfermedades neurológicas existentes o una lesión cerebral también pueden sufrir la carga añadida de afectar pseudobulbar o PBA. PBA es secundaria a una variedad de enfermedades neurológicas no relacionadas, y se caracteriza por episodios involuntarios, repentinos y frecuentes de la risa y / o el llanto. PBA episodios suelen ocurrir fuera de proporción o incongruentes con el estado emocional subyacente del paciente. PBA arranques el resultado de un “corto circuito” en el cerebro causado por otra afección neurológica – como la esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica (o Lou Gehrig enfermedad ‘s), derrame cerebral, lesión cerebral traumática, enfermedad de Parkinson o las demencias como el Alzheimer. PBA puede tener un impacto debilitante en la vida de los pacientes, cuidadores y seres queridos. Para más información sobre PBA, por favor visite www.PBAinfo.org .

Acerca de NUEDEXTA

NUEDEXTA ® es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para pseudobulbar afectan (PBA). NUEDEXTA es una innovadora combinación de dos componentes bien caracterizados, bromhidrato de dextrometorfano (20 mg), el ingrediente activo en el sistema nervioso central, y el sulfato de quinidina (10 mg), un inhibidor metabólico que permite concentraciones terapéuticas dextrometorfano. NUEDEXTA actúa en sigma-1 y los receptores de NMDA en el cerebro, aunque el mecanismo por el cual NUEDEXTA tiene efectos terapéuticos en pacientes con PBA es desconocida.

NUEDEXTA está indicado para el tratamiento de la pseudobulbar afectan (PBA). PBA es secundaria a una variedad de enfermedades neurológicas no relacionadas, y se caracteriza por episodios involuntarios, repentinos y frecuentes de la risa y / o el llanto. PBA episodios suelen ocurrir fuera de proporción o incongruentes con el estado emocional subyacente del paciente. Estudios para apoyar la eficacia de NUEDEXTA se realizaron en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y la esclerosis múltiple (EM). NUEDEXTA no ha demostrado ser seguro y efectivo en otros tipos de inestabilidad emocional que se presenta habitualmente, por ejemplo, en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. La medida de resultado primaria, riendo y llorando episodios, fue significativamente menor en el brazo NUEDEXTA comparación con el placebo. La medida de resultado secundaria, el Centro de Estudios Escala Neurológica Labilidad (CNS-LS), demostró una disminución media significativamente mayor en los sistemas CNS-LS desde la puntuación inicial para el brazo NUEDEXTA comparación con el placebo.

NUEDEXTA Información importante de seguridad

NUEDEXTA puede interactuar con otros medicamentos que causan cambios significativos en los niveles sanguíneos de los medicamentos y / o NUEDEXTA. NUEDEXTA está contraindicado en pacientes que reciben drogas que tanto prolongan el intervalo QT y son metabolizados por el CYP2D6 (por ejemplo, tioridazina y la pimozida) y no debe utilizarse de forma concomitante con otros medicamentos que contengan quinidina, quinina, mefloquina o. NUEDEXTA está contraindicado en pacientes que toman inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o en pacientes que han tomado inhibidores de la MAO dentro de los 14 días precedentes. NUEDEXTA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a sus componentes.

NUEDEXTA puede causar efectos secundarios graves, incluyendo posibles cambios en el ritmo cardíaco. NUEDEXTA está contraindicado en pacientes con un intervalo QT prolongado, síndrome de QT largo congénito o antecedentes sugestivos de torsades de pointes, en pacientes con insuficiencia cardíaca, así como los pacientes con o en riesgo de auriculoventricular completo (AV), a menos que el paciente ha implantado un marcapasos.

NUEDEXTA causas dependientes de la dosis prolongación del intervalo QTc. Al iniciar NUEDEXTA en pacientes con riesgo de prolongación del QT y torsades de pointes, electrocardiograma (ECG) de evaluación del intervalo QT debe llevarse a cabo al inicio del estudio y de 3-4 horas después de la primera dosis.

Las reacciones adversas más comunes en pacientes que toman NUEDEXTA son la diarrea, mareos, tos, vómitos, debilidad, hinchazón de los pies y los tobillos, infección del tracto urinario, la gripe, enzimas hepáticas elevadas, y la flatulencia.

NUEDEXTA puede causar mareos. Precauciones para reducir el riesgo de caídas se deben tomar, sobre todo para los pacientes con la marcha del motor o de discapacidad que afecta a una historia de caídas.

Los pacientes deben tomar NUEDEXTA exactamente como fueron recetados. Los pacientes no deben tomar más de 2 cápsulas en un período de 24 horas, asegúrese de que hay un aproximado de 12 horas de intervalo entre las dosis, no tome una dosis doble después de tomar una dosis.

Estos no son todos los riesgos derivados del uso de NUEDEXTA. Para obtener más información de seguridad importante sobre NUEDEXTA, consulte la información de prescripción completa en www.NUEDEXTA.com .

Acerca de Avanir Pharmaceuticals, Inc.

Avanir Pharmaceuticals, Inc. es una compañía biofarmacéutica centrada en llevar los medicamentos innovadores a los pacientes con trastornos del sistema nervioso de alta necesidad médica no cubierta. Como parte de nuestro compromiso, hemos invertido ampliamente en nuestra cartera y se dedican a los medicamentos avance que puede mejorar sustancialmente la vida de los pacientes y sus seres queridos. Para más información sobre Avanir, por favor visitewww.avanir.com .

Avanir ™ es una marca comercial propiedad de Avanir Pharmaceuticals, Inc. Todas las demás marcas y marcas de servicio son propiedad de sus respectivos dueños

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Declaraciones prospectivas

Excepto por la información histórica aquí contenida, los asuntos expuestos en este comunicado de prensa, incluyendo declaraciones relativas a planes Avanir, las oportunidades potenciales, las expectativas financieras o de otro tipo, proyecciones, objetivos metas, hitos, las estrategias, el crecimiento del mercado, plazos, asuntos legales, cartera de productos , los estudios clínicos, desarrollo de productos y los beneficios potenciales de sus productos comercializados y productos en desarrollo son declaraciones prospectivas dentro del significado de la “seguridad” de las disposiciones de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los resultados futuros anticipados, incluyendo los riesgos e incertidumbres asociados con el rendimiento operativo futuro Avanir y la situación financiera, la demanda del mercado y la aceptación de los productos Avanir del país e internacional, la investigación, desarrollo y comercialización de nuevos productos a nivel nacional e internacional, la obtención y el mantenimiento de las aprobaciones regulatorias a nivel nacional e internacional, incluyendo pero no limitado a los posibles retrasos regulatorios o rechazos en la presentación o la aceptación de la solicitud de autorización de comercialización, la incertidumbre acerca del uso del el paquete de datos que sirvió de base para la aprobación de la FDA de EE.UU., la incertidumbre del proceso de solicitud, revisión y aprobación mediante el procedimiento centralizado, los riesgos asociados con el cumplimiento de los objetivos del estudio PRIME, incluyendo pero no limitado a, retrasos o fallos en inscripción, y la ocurrencia de eventos adversos de seguridad, y otros riesgos detallados de vez en cuando en el más reciente Reporte Anual de la Compañía en el Formulario 10-K y otros documentos presentados posteriormente con o suministrada a la Comisión de Bolsa y Valores. Estas declaraciones prospectivas se basan en la información actual que puede cambiar y se le advierte no depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que sólo a partir de la fecha de este comunicado de prensa. Todas las declaraciones prospectivas están calificadas en su totalidad por esta declaración de advertencia, y la Compañía no asume obligación alguna de revisar o actualizar ninguna declaración prospectiva para reflejar eventos o circunstancias posteriores a la emisión de este comunicado de prensa.

FUENTE Avanir Pharmaceuticals, Inc.